Nhật Bản đang nghiên cứu một loại thuốc có khả năng kích thích mầm răng phát triển, thường được truyền thông gọi là “thuốc mọc răng”. Loại thuốc mang mã TRG035 đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I và đang chuẩn bị bước sang giai đoạn IIa. Tuy nhiên, điều này có đồng nghĩa thuốc đã giúp con người mọc răng mới thành công hay chưa?
1. Thuốc mọc răng TRG035 là gì?
TRG035 là kháng thể kháng USAG-1 do Toregem BioPharma, công ty công nghệ sinh học có nguồn gốc từ Đại học Kyoto, phát triển. Mục tiêu trước mắt là tạo ra phương pháp điều trị cho người mắc chứng thiếu răng bẩm sinh.
Thiếu răng bẩm sinh là tình trạng một hoặc nhiều răng vĩnh viễn không hình thành. Người thiếu nhiều răng có thể gặp khó khăn trong ăn nhai, phát âm và phát triển xương hàm. Trẻ nhỏ cũng chưa thể cấy implant ngay vì xương hàm vẫn đang phát triển.
2. TRG035 kích thích răng phát triển như thế nào?
USAG-1 là protein có tác dụng kìm hãm quá trình phát triển của răng, được ví như một “chiếc phanh” đối với mầm răng.
TRG035 được thiết kế để tạm thời ức chế hoạt động của USAG-1. Khi “chiếc phanh” được tháo bỏ, mầm răng sẵn có nhưng chưa phát triển được kỳ vọng sẽ hình thành thân răng, chân răng và mọc lên thành răng tự nhiên.
Nghiên cứu tiền lâm sàng đã ghi nhận khả năng phục hồi răng thiếu trên mô hình chuột và chó beagle. Tuy nhiên, kết quả trên động vật không bảo đảm thuốc sẽ tạo ra hiệu quả tương tự ở người.
3. Thuốc đã được thử nghiệm thành công trên người chưa?
Câu trả lời chính xác là: TRG035 đã hoàn thành thử nghiệm giai đoạn I ở người, nhưng chưa có dữ liệu công khai chứng minh thuốc đã giúp con người mọc răng mới.
Thử nghiệm giai đoạn I được thực hiện tại Bệnh viện Đại học Kyoto. Theo cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của Nhật Bản, nghiên cứu bắt đầu tiếp nhận người tham gia ngày 8/10/2024 và hiện có trạng thái đã hoàn thành.
Nghiên cứu dự kiến gồm 30 nam giới từ 30 đến dưới 65 tuổi, thiếu ít nhất một răng hàm. Người tham gia được truyền tĩnh mạch một liều TRG035 hoặc giả dược theo thiết kế ngẫu nhiên, mù đôi và tăng dần liều.
Mục tiêu chính của giai đoạn I là đánh giá độ an toàn; mục tiêu phụ gồm dược động học và sự xuất hiện của kháng thể kháng TRG035 trong huyết thanh.
Vì vậy, hoàn thành giai đoạn này không thể được diễn giải thành “thuốc mọc răng đã thử nghiệm thành công”. Kết quả chi tiết cũng chưa được công bố đầy đủ trên tạp chí khoa học để có thể đánh giá độc lập hiệu quả mọc răng ở người.
4. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IIa có gì đáng chú ý?
Ngày 17/8/2026, Toregem BioPharma thông báo Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản – PMDA đã hoàn tất quá trình xem xét cần thiết đối với hồ sơ thông báo thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IIa của TRG035.
Đây là bước tiến quan trọng vì nghiên cứu sẽ chuyển từ người trưởng thành khỏe mạnh sang bệnh nhân mắc chứng thiếu răng bẩm sinh. Giai đoạn IIa được kỳ vọng cung cấp những dữ liệu ban đầu về khả năng hình thành răng, liều dùng và độ an toàn.
Tuy nhiên, việc PMDA hoàn tất xem xét hồ sơ không đồng nghĩa thuốc đã được phê duyệt. Nghiên cứu còn cần được hội đồng chuyên môn và đạo đức thẩm định trước khi tuyển người tham gia.
Tại thời điểm công bố, công ty chưa đưa ra ngày chính thức bắt đầu sử dụng thuốc trong thử nghiệm giai đoạn IIa.
5. Người bị mất răng có thể sử dụng TRG035 chưa?
TRG035 vẫn là thuốc thử nghiệm và chưa được phép sử dụng trong điều trị thông thường. Đối tượng được ưu tiên trong chương trình phát triển hiện nay là người thiếu nhiều răng vĩnh viễn do yếu tố bẩm sinh.
Việc sử dụng thuốc cho người trưởng thành mất răng do sâu răng, bệnh nha chu hoặc tai nạn mới chỉ là định hướng nghiên cứu trong tương lai.
Do đó, chưa thể khẳng định TRG035 có thể thay thế răng giả, cầu răng hoặc implant cho những trường hợp mất răng thông thường.
6. Mục tiêu đưa thuốc vào sử dụng năm 2030
Toregem BioPharma đặt mục tiêu đưa thuốc điều trị thiếu răng bẩm sinh vào sử dụng thực tế vào năm 2030. Tuy nhiên, đây là mục tiêu phát triển, không phải thời điểm chắc chắn thuốc sẽ được lưu hành.
Để đạt được mục tiêu này, TRG035 phải chứng minh hiệu quả và độ an toàn qua các giai đoạn thử nghiệm tiếp theo, đồng thời đáp ứng yêu cầu thẩm định của cơ quan quản lý. Tiến độ có thể thay đổi tùy thuộc vào kết quả nghiên cứu.
7. Kết luận
Thuốc mọc răng TRG035 là một hướng nghiên cứu mới đầy tiềm năng của Nhật Bản. Thuốc đã hoàn thành giai đoạn thử nghiệm an toàn ban đầu ở người và đang tiến đến thử nghiệm trên bệnh nhân thiếu răng bẩm sinh.
Dù vậy, đến nay chưa có bằng chứng công khai cho thấy TRG035 đã giúp con người mọc răng mới. Vì thế, thông tin chính xác nhất ở thời điểm hiện tại là: thuốc đã bước sang giai đoạn phát triển lâm sàng tiếp theo, nhưng chưa thể kết luận đã thử nghiệm thành công hoặc sẵn sàng đưa vào điều trị.
Nguồn tham khảo
1, Toregem BioPharma: Thông báo hoàn tất quá trình xem xét hồ sơ thử nghiệm TRG035 giai đoạn IIa, ngày 17/8/2026
2, Bệnh viện Kitano: Kế hoạch thử nghiệm lâm sàng thuốc tái tạo răng TRG035
3, Toregem BioPharma: Cơ chế và công nghệ phát triển thuốc tái tạo răng
4, Báo Yahoo Nhật Bản
HGTJAPAN ngoài cung cấp dịch vụ phiên dịch y tế, hỗ trợ khám và điều trị bằng phương pháp tế bào gốc tại Nhật Bản, còn là đơn vị phân phối thực phẩm chức năng và dụng cụ phúc lợi y tế chính hãng từ Nhật. Quý khách có nhu cầu, vui lòng liên hệ ngay với HGTJAPAN để được tư vấn chi tiết nhanh chóng.
